Kytril 3

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Mxico KYTRIL ROCHE Denominacin genrica: Granisetrn. Forma farmacutica y formulacin: Grageas: Cada gragea Contiene: clorhidrato de granisetrn, Equivalente a 1 mg de granisetrn. Excipiente, cbp 1 gragea. Solucin inyectable: Cada ampolleta Contiene: clorhidrato de granisetrn, Equivalente a 1 o 3 mg de granisetrn. Vehculo cbp 1 o 3 ml. RegistrationComité teraputicas: KYTRIL est Indicado para la prevencin y Tratamiento (control) de: nusea y vmito agudo o tardo, Asociado a la Quimioterapia y radioterapia. Nusea y vmito en el perodo postoperatorio. Farmacocintica y farmacodinamia: Mecanismo de accin: los Receptores de serotonina del tipo 5-HT 3 estn localizados perifricamente en las terminales nerviosas vagales y centralmente en la zona desencadenante del postrema rea. Durante el vmito inducido por la Quimioterapia, las clulas enterocromafines de la mucosa serotonina Liberan, sea cual sea la Estimula a Los Receptores 5-HT3. ESTO producir Una Descarga aferente vagal, induciendo el vmito. KYTRIL es potente ONU antiemtico y Un antagonista Muy selectivo de los Receptores 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Los Estudios de unin de radioligandos de han demostrado Que KYTRIL TIENE UNA afinidad mnima párrafo Otros Tipos de receptores, incluyendo los Sitios de unin de 5-HT y los de la dopamina D2. Farmacodinamia: Eficacia: nusea y vmito inducidos por Quimioterapia. KYTRIL administrado por vía oral o intravenosa VA, ha demostrado Que evita la nusea y el vmito asociados con la Quimioterapia para Cncer en los Adultos y los nios de 2 a 16 aos de Edad. Nusea y vmito en el perodo postoperatorio: KYTRIL administrado por va intravenosa ha demostrado Ser Efectivo para la prevencin y Tratamiento de la nusea y el vmito en el perodo postoperatorio en los Adultos. La Eficacia en nios no ha Sido establecida en los Estudios clnicos Controlados. Nusea y vmito inducidos por radioterapia: KYTRIL administrado por vía oral ha demostrado VA Ser Efectivo en la prevencin de la nusea y el vmito asociados a la radioterapia corporal total o abdominal fraccionada en Adultos. La Eficacia en nios no ha Sido establecida en los Estudios clnicos Controlados. Farmacocintica: absorcin: La absorcin de KYTRIL es rpida y completa, una CUANDO La biodisponibilidad oral, se reducen al 60 approximately Como resultado m del metabolismo de Primer Paso. La biodisponibilidad oral, generalmente no est influenciada Por Los Alimentos. Distribucin: KYTRIL sí Distribuye extensamente En un volumen Promedio de 3 l / kg. La Unin a Las protenas plasmticas autor es de approximately 65. Metabolismo: Las VAS de biotransformacin involucran la N-demetilacin y la oxidacin del anillo aromtico, SEGUIDA por la conjugacin. Los Estudios de microsomas en clulas hepticas in vitro muestran Que la directora va del metabolismo del granisetrn es inhibida por el ketoconazol, sea cual sea lo sugiere la ONU metabolismo mediado por la sub-familia 3A del citocromo P-450. Eliminacin: La depuracin se Realiza predominantemente por VA heptica. La excrecin urinaria de KYTRIL sin metabolizar promedia el 12 de la dosis, MIENTRAS Que los metabolitos hijo approximately el 47 de la dosis. El restante es excretado en las heces metabolitos Como. La vida media promedio m plasmtica en los Pacientes por va intravenosa es de approximately 9 horas, con amplia ¿Una Variabilidad. La farmacocintica de KYTRIL administrado por VA e intravenosa oral, sin MOSTR Desviaciones Marcadas de la farmacocintica lineal, en dosis orales up to 2,5 Veces y en dosis intravenosas up to 4 Veces La Dosis Recomendada Clnica. Los Resultados de la ONU Estudio Realizado en Voluntarios Sanos de sexo masculino demostraron Que la distribucin sistmica de 3 mg de granisetrn De Una inyeccin ES intramusculares ms lenta Que UNA infusin intravenosa de 5 Minutos (SE de Como Indic Por Una C mx ms baja y Una T mx posterior). En Otros Aspectos, la farmacocintica del granisetrn es virtualmente indistinguible Cuando Se adminis Por Estas dos VAS Diferentes. Farmacocintica en Poblaciones Especiales: insuficiencia renal: en los Pacientes con insuficiencia renal severa, los Datos Indican Que los parmetros farmacocinticos despus de la administracin De Una dosis intravenosa nica generalmente hijo Similares a Aquellos de los Individuos Normales. Insuficiencia heptica: en los Pacientes con insuficiencia heptica DEBIDO una afeccin neoplsica del hgado, la depuracin plasmtica totales De Una dosis intravenosa de approximately FUE La Mitad, en comparacin con los Pacientes pecado afeccin heptico. A Pesar de organismos europeos de normalización: cambios, No Es Necesario ONU AJUSTE EN LAS dosis. Ancianos: En Las Personas ancianas, despus de la administracin de dosis intravenosas nicas, los parmetros farmacocinticos Estaban Dentro del Rango Encontrado En Las Personas no ancianas. Pediatra: en los nios, despus de la administracin de dosis intravenosas nicas, la farmacocintica FUE A Aquella similares de los Adultos, Cuando Los parmetros apropiados (Volumen de distribucin, depuracin total de plasmtica) hijo Normalizados corporal por peso. Contraindicaciones: KYTRIL est contraindicado en los Pacientes hipersensibles al granisetrn o una SUS excipientes. Precauciones generales: DEBIDO una cola KYTRIL PUEDE disminuir la Motilidad intestinal inferior, los Pacientes con sntomas de obstruccin intestinal subaguda Deben Ser vigilados estrechamente despus de la administracin de KYTRIL. Efecto Sobre la incapaz para el activo conducir vehculos o mquinas Como utilizar: no EXISTEN Datos Acerca del efecto de KYTRIL Sobre la incapaz para manejar o Como utilizar maquinaria. Los frascos con dosis mltiples de KYTRIL contienen benclico alcohol. El alcohol benclico sin Dębe utilizarse en infantes Menores de 3 meses de age. En las Personas sanas, no se observaron Efectos Relevantes en el ECG en reposo o el desempeo en pruebas psicomtricas despus de la administracin IV de KYTRIL. en any Nivel de dosificacin evaluado (Hasta 200 m g / kg). Sin EXISTEN Datos Acerca del efecto de KYTRIL Sobre la incapaz para manejar o Como utilizar maquinaria. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: En Estudios realizados en ratas, KYTRIL ningún efecto adverso Tuvo ningn Sobre la reproduccin, la fertilidad o el Desarrollo pre y post-natal. No Se observaron Efectos teratognicos En Las ratas o los Conejos. Sin EXISTEN Estudios en mujeres Embarazadas y no se sabe si granisetrn es excretado en la leche humana. El USO de KYTRIL Durante el embarazo o la lactancia Dębe limitarse a Situaciones En Donde el beneficio potencial para la Madre JUSTIFICA EL Riesgo potencial para el feto o el lactante. Reacciones adversas secundarias Y: Experiencia de los Estudios clnicos: en Estudios realizados en Humanos, KYTRIL ha Sido bien tolerado. Al Igual Que en Otros frmacos of this clase, se ha reportado Cefalea y constipacin. Se han del reportado Casos raros de Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema cutneo y anafilaxis. Se han del Observado incrementos en los Niveles de transaminasas con hepticas Una frequency similares a los Pacientes Que estn Recibiendo la terapia de comparacin. Experiencia post-comercialización: La Experiencia Sobre la Seguridad en el perodo de postcomercializacin, en ms de 4 Millones de Pacientes, consistente ES Con La informacin obtenida de Seguridad En Los Estudios clnicos. Interacciones medicamentosas y De Otro Gnero: EN Estudios realizados con baño Roedores, Kytril no indujo o inhibi AL SISTEMA enzimtico Del citocromo P-450, TAMPOCO inhibi La Actividad de Ninguna de las sub-Familias de P-450 caracterizadas bien, estudiadas en las Investigaciones en vitro. En Los Seres Humanos, la induccin de la enzima heptica con fenobarbital, el resultado miembro En un Incremento en la depuracin plasmtica totales de KYTRIL intravenoso, de approximately ONU cuarto. En los Estudios microsomales realizados in vitro en Seres Humanos, el ketoconazol inhibi El anillo de oxidacin de KYTRIL. Sin embargo, DEBIDO a la ausencia de la relacin de FC / FD con granisetrn, se considera Que ESTOS Cambios sin Clnica Tienen relevancia. KYTRIL ha Sido administrado en forma segura a Los Humanos, Que Toman en forma concomitante benzodiazepinas, neurolpticos y Medicamentos antiulcerosos, prescritos comnmente con Tratamientos antiemticos. Adicionalmente, KYTRIL no ha demostrado Una aparente interaccin medicamentosa con quimioterapias emetognicas contra Cncer. No se han de Estudios Realizado especficos de interaccin en los Pacientes anestesiados, Pero KYTRIL ha Sido administrado en forma segura con Agentes anestsicos y analgsicos Comunes. Asímismo, la Actividad de la subfamilia 3A4 del citocromo P-450 (involucrada en el metabolismo de algunos adj de los Principales Agentes narcticos y, analgsicos) no es MODIFICADA por KYTRIL. Incompatibilidades: Las Mezclas de clorhidrato de granisetrn y de fosfato de dexametasona sdico hijo compatibles en concentrations de 10 a 60 mg / ml de granisetrn y de 80 a 480 mg / ml de fosfato de dexametasona ya mar en cloruro de sodio al 0,9 o glucosa col 5. Alteraciones En Los Resultados de Pruebas de laboratorio: Rara Vez SE HA PRESENTADO UNA LIGERA elevacin de Las Cifras de las transaminasas hepticas. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad: KYTRIL No Fue mutagnico en los mamferos ni en los no mamferos, en los Sistemas de prueba in vivo o in vitro. Y No Existe Evidencia de sntesis de ADN no Programada, indicando Que No Es KYTRIL genotxico. Las ratas y perros Tratados por va oral, con KYTRIL. Una Vez al da de Durante 12 meses, estuvieron Libres de toxicity Cuando Se administraron dosis de Que Son por lo Menos 125 Veces La Dosis Clnica / intravenosa. En Las Ratas y Los Ratones Tratados por va oral, Durante Toda Su Vida (2 AOS), no se observaron Hallazgos adversos utilizando Hasta 25 Veces La Dosis Clnica. In dosis ms elevadas, KYTRIL indujo proliferacin Celular En El hgado de la rata y EN los Tumores hepatocelulares ES Las Ratas Y Los Ratones. DEBIDO una ESTOS Hallazgos, KYTRIL Dębe prescribirse nicamente en Las dosis y las RegistrationComité Recomendadas. Dosis y va de administracin: Dosis estndar: nusea y vmito inducidos por Quimioterapia (CINV): Adultos: grageas: prevencin: 1 mg Dos Veces al Da O 2 mg Una Vez al da, Hasta Una semana posterior a la Quimioterapia. La primera dosis de KYTRIL Deber administrarse 1 hora Antes del inicio de la Quimioterapia. Adultos: intravenosa: prevencin: Dębe administrarse Una dosis de 1-3 mg (10-40 m g / kg) de KYTRIL. ya mar Como una inyeccin intravenosa lenta (Durante 30 Segundos) o Como una infusin intravenosa diluída en 20 a 50 ml de lquido Y administrada de Durante 5 Minutos, los antes de Iniciar la Quimioterapia. Tratamiento: Una Dębe administrarse dosis de 1-3 mg (10-40 m g / kg) KYTRIL. ya mar Como una inyeccin intravenosa lenta (Durante 30 Segundos) o Como una infusin intravenosa diluída en 20 a 50 ml de lquido Y administrada de Durante 5 minutes. Si Se Requiere, pueden administrarse dosis de KYTRIL ADICIONALES. Una separacin con mnima de 10 Minutos. La dosis mxima de KYTRIL sin Dębe exceed 9 mg en 24 horas. Intramuscular: prevencin y Tratamiento: Una Dębe administrarse dosis de 3 mg de KYTRIL. por va intramuscular, 15 Minutos Antes del inicio de la Quimioterapia. Si Se Requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de KYTRIL. En un perodo de 24 horas. Pediatra: intravenosa: Dębe administrarse Una dosis de 10-40 m g / kg de peso corporal (mximo 3 mg), Como una infusin intravenosa, diluída en 10 a 30 ml de lquido y administrada de Durante 5 Minutos Antes del inicio de la Quimioterapia. Si Se Requiere, PUEDE administrarse Una dosis Adicional En un perodo de 24 horas. This dosis Adicional Dębe administrarse por lo Menos 10 Minutos despus de la infusin inicial. Intramuscular: prevencin y Tratamiento: Una Dębe administrarse dosis de 3 mg de KYTRIL. por va intramuscular, 15 Minutos Antes del inicio de la Quimioterapia. Si Se Requiere, pueden administrarse dos dosis subsecuentes de 3 mg de KYTRIL. En un perodo de 24 horas. Nusea y vmito inducidos por radioterapia (NVIR): Adultos: grageas: 2 mg Una Vez al da Hasta Una semana despus de la radioterapia. La primera dosis de KYTRIL Dębe administrarse 1 hora Antes del inicio de la radioterapia. Adultos: intravenosa: prevencin: Dębe administrarse Una dosis de 1-3 mg (10-40 m g / kg) de KYTRIL. ya mar Como una inyeccin intravenosa lenta (Durante 30 Segundos) o Como infusin intravenosa diluída en 20 a 50 ml de lquido Y administrada de Durante 5 Minutos, Antes del inicio de la radioterapia. Pediatra: No Existe informacin Suficiente para recomendar el USO de KYTRIL en la prevencin y Tratamiento de NVIR en nios. Nusea y vmito en el perodo postoperatorio (NVPO): Adultos: intravenosa: prevencin: Dębe administrarse Una dosis de 1 mg (10 m g / kg) de KYTRIL Como una inyeccin intravenosa lenta (Durante 30 Segundos) Antes de la induccin de la anestesia. Tratamiento: Una Dębe administrarse dosis de 1 mg (10 m g / kg) de KYTRIL por medio de Una inyeccin intravenosa lenta (Durante 30 Segundos). La dosis mxima Para Los Pacientes sometidos a por ciruga anestesia, Es Una dosis total de 3 mg de KYTRIL de IV en la ONU da. Pediatra: No Existe informacin Suficiente para recomendar el USO de KYTRIL en la prevencin y Tratamiento de la nusea y vmito en el perodo postoperatorio, en los nios. Instructions párrafo dosis Especiales: geriatra: no se Requiere fit de dosis. Insuficiencia renal: no se Requiere fit de dosis. Insuficiencia heptica: no se Requiere fit de dosis. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin: No Existe ONU antdoto especfico para KYTRIL. En El caso de sobredosis con Una granisetrn, Dębe administrarse el Tratamiento sintomtico. La sobredosis up to 38,5 mg de clorhidrato de granisetrn Como inyeccin nica ha Sido reportada pecado sntomas O Con La Presencia De Una ligera cefalea. Presentacin (ES): Grageas: caja de cartn con 2, 4, 10 y 14 grageas de 1 mg. Solucin inyectable: caja de cartn con 1, 2, 3 y 5 ampolletas de Vidrio CON 1 mg / 1 ml. Caja de cartn con 1, 2, 3 y 5 ampolletas de Vidrio CON 3 mg / 3 ml. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Manejo y eliminacin: preparacin de la infusin: Para Adultos, La Dosis Apropiada se diluye con el lquido de la infusin, Hasta ONU volumen total de de 20 a 50 ml en CUALQUIERA de las Siguientes Soluciones: cloruro de sodio al 0, 9 (britnica farmacopea), cloruro de sodio al 0,18 y dextrosa al 4 (britnica farmacopea), dextrosa al 5, solución de Hartmann, lactato de sodio y manitol. Para nios, La Dosis Apropiada se diluye En Una infusin (Como en los adultos), Hasta la ONU volumen total de de 10 a 30 ml. Comentarios Especiales: Las Mezclas de clorhidrato de granisetrn y de fosfato de dexametasona sdico hijo compatibles en concentrations de 10 a 60 mg / ml de granisetrn y de 80 a 480 mg / ml de fosfato de dexametasona ya mar en cloruro de sodio al 0,9 o glucosa al 5. La Mezcla tendr Una vida en anaquel de 24 horas. Conservacin: KYTRIL ha demostrado Mantenerse estable Al menos por 24 horas, Cuando Se almacena una Temperatura Ambiente en Alguna de las Siguientes Soluciones: cloruro de sodio al 0,9 (Farmacopea Britnica), cloruro de sodio al 0,18 y dextrosa al 4 ( La Farmacopea Britnica), dextrosa al 5, solución de Hartmann, lactato de sodio y manitol. Consrvese una Temperatura Ambiente un no ms de 30C. Protjase de la luz directa. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. No se uso en el embarazo y la lactancia. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: F. Hoffmann - La Roche S. A. Grenzacherstrasse 124 CH-4070. Basilea, Suiza. Acondicionado y Distribuido por: Productos Roche SA de CV Va I. Fabela Nte. No. 1536-B. 50030, Toluca, Mxico. Nmero de Registro del Medicamento: KYTRIL Grageas: 307M96 SSA IV. KYTRIL Solucin inyectable: 353M94 SSA IV. Clave de IPPA: KYTRIL Grageas: MIEDO-04361203120 / RM 2004. KYTRIL Solucin inyectable: GEAR-04361203060 / RM 2004